Aifa su vaccini: 100mila segnalazioni di reazioni su 84milioni di dosi

Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.

L’83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi. Lo evidenzia il ‘Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Le segnalazioni, si rileva nel Rapporto dell’Aifa, riguardano soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e vaccino COVID‐19 Janssen (1,4%).

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici. Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

Su 758 eventi fatali solo 22 correlabili vaccini Covid
Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono “rari: si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un’età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per covid”. Lo ha affermato Pasquale Marchione, dell’Ufficio Gestione dei segnali dell’Aifa, alla presentazione del ‘Rapporto annuale sulla sicurezza vaccini anti-COVID.

Aifa, giunti a effetto plateau per reazioni segnalate
“Mentre all’inizio della campagna vaccinale abbiamo avuto dei picchi di segnalazioni, per la novità e anche perchè i primi vaccinati sono stati i sanitari, man mano sono diminuite le segnalazioni e si è arrivati a un effetto plateau perchè ora vengono segnalati prevalentemente gli eventi gravi. Il maggior numero di segnalazioni è concentrato entro i 60 anni e maggiormente nel sesso femminile”. Lo ha affermato Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza post-marketing dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), alla presentazione del ‘Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID.

Miocarditi eventi rari, 2 casi per milione dosi
Le miocarditi e pericarditi “colpiscono adolescenti e giovani adulti nella popolazione sana con una certa frequenza. Dopo la vaccinazione anti-Covid, c’è maggior rischio di miocardite nei 14 giorni dopo la vaccinazione soprattutto nel sesso maschile ma è un evento molto raro, pari a 2 casi per un milione di dosi somministrate, e in una elevata percentuale di casi c’è la risoluzione del problema. Le pericarditi hanno un andamento simile. Nè per miocarditi nè per le pericarditi sono stati segnalati decessi”. Lo ha affermato Pasquale Marchione, dell’Ufficio Gestione dei segnali dell’Aifa, alla presentazione del ‘Rapporto annuale sulla sicurezza vaccini anti-COVID.