Astrazeneca, l’Ema: “Trombosi effetti collaterali rari. Nessuna restrizione per l’età”

Saranno le autorità nazionali a decidere “come vorrebbero vaccinare e con quale tipo di vaccino”

Il Comitato per la sicurezza dell’Agenzia Europea per i Farmaci EMA ( Prac) ha concluso oggi che i “coaguli di sangue insoliti con piastrine basse” dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria (il vaccino di AstraZeneca). Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino potrebbe innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina (chiamata HIT). Al momento non è possibile identificare specifici fattori di rischio, scrive EMA e aggiunge in conferenza stampa: “L’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione non sono stati in grado di essere confermati poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne”. La frequenza è difficile da valutare, dice l’agenzia, ma menziona la cifra di circa «1 caso su 100mila, o più». Sulla base di questo, spiega EMA, le autorità nazionali potranno “decidere come vorrebbero vaccinare e con quale tipo di vaccino”.

Nel Regno Unito AstraZeneca sopra i 30 anni. Nel Regno Unito, l’agenzia di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici (Mhra, nell’acronimo in inglese) consiglierà di somministrare a coloro che hanno meno di 30 anni i vaccini di Pfizer e Moderna, invece che quello della casa farmaceutica anglo/svedese. Al 31 marzo, nel Regno Unito erano stati registrati 79 casi rari di coagulazione nel sangue (51 donne e 28 uomini), di queste, 19 persone sono morte, tre delle quali avevano meno di 30 anni.

Le analisi: incidenza 1 a 100mila. Il Comitato di Ema ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE ( Eudra Vigilance ) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino. Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento. Al 4 aprile 2021, il nuovo database sulla sicurezza dei farmaci aveva ricevuto un totale di 169 casi di trombosi cerebrale e 53 di trombosi della vena splenica. E in quel momento si contavano 34 milioni di persone vaccinate nello Spazio economico europeo e nel Regno Unito. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è stata giudicata un effetto collaterale «molto raro» e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 (legato a grandi rischi di trombosi) superano i rischi degli effetti collaterali.

Il meccanismo in gioco. L’EMA conferma anche la possibile spiegazione delle rare trombosi che assomigliano alla sindrome osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT): “Si tratta di un meccanismo di autoimmunità. Cioè si dà il vaccino, il vaccino dovrebbe stimolare la produzione di anticorpi con la proteina “spike”. In alcune persone, per fortuna non in tutte, stimola anche la produzione dei cosiddetti auto-anticorpi, cioè di anticorpi rivolti verso delle cellule che sono parte del nostro organismo, in questo caso le piastrine e i fattori della coagulazione”, spiega al Corriere Pier Mannuccio Mannucci, ricercatore di Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, uno degli esperti di coagulazione nominati da Aifa per supportare le decisioni sulle trombosi.

Come affrontare i problemi.  EMA raccomanda agli operatori sanitari di prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite in linea con le linee guida disponibili e alle stesse persone si ricorda quanto c’è già scritto sul foglietto illustrativo: “Consultare un medico se sviluppano: sintomi di coaguli di sangue come mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore delle gambe, dolore addominale persistente sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata petecchie oltre il sito di vaccinazione dopo pochi giorni”. Se il meccanismo è analogo a quello della HIT, potrebbe essere trattato con immunoglobuline e alcuni fluidificanti del sangue (senza eparina) che possono aiutare a sciogliere i coaguli.

I dati e la prevalenza nelle donne.  Inizialmente in alcuni Paesi AstraZeneca era stato scelto per giovani adulti: ciò significava che il vaccino veniva utilizzato in gruppi prioritari come operatori sanitari e insegnanti, la maggioranza dei quali è rappresentata da donne e questo dato potrebbe sfalsare l’incidenza di questo evento avverso nella popolazione, come confermato oggi da EMA che ha rilevato: “Abbiamo visto che colpisce prevalentemente le donne. Ma alcuni dati potrebbero essere spiegati dal modo in cui il vaccino viene utilizzato nell’Unione europea e nello Spazio economico europeo”.

La vicenda. Nei giorni scorsi alcuni Paesi europei (Germania, Francia, Paesi Bassi, Svezia, Islanda, Estonia, Finlandia) avevano deciso di limitare l’uso del vaccino solo alle persone anziane (generalmente sopra i 60 anni) proprio in ragione del lieve incremento di episodi trombotici osservato in giovani donne non visto nella popolazione più anziana.
Non è la prima volta che EMA si esprime su questo tema: la prima sospensione del vaccino AstraZeneca per i rari “eventi avversi” risale a metà marzo. EMA aveva giudicato sicuro il vaccino, affermando che i suoi benefici superano i rischi, poi è stato cambiato il foglietto illustrativo, dove sono state aggiunte le avvertenze che riguardano la “coagulazione intravascolare disseminata”.